Всемирная Организация Здравоохранения назвала безопасные и эффективные вакцины, которые предотвращают серьезные осложнения или смерть от COVID-19. По ВОЗ на 14 марта 2021 года (с дополнениями от 22 июня 2021 г.), следующие вакцины против COVID-19 соответствуют необходимым критериям безопасности и эффективности:
Вместе с тем, с 2020 года ВОЗ подчеркивает, что Вакцина сама по себе не положит конец пандемии. Для борьбы с COVID-19 нужно продолжать принимать и другие меры, в том числе тестировать население и изолировать тех, кто контактировал с заболевшими.
Не стоит забывать, что вакцинация, это одна из мер по борьбе с COVID-19, которая не исключает ранее обозначенные, известные меры профилактики.
Вместе с тем в Севастополе досрочно ликвидируют блокпосты и открывают проезд туристам и жителям города без QR-кодов. А в местных СМИ с гордостью сообщают о том, что круглосуточные пункты вакцинации в городе принимают по 50 человек в час, где в палатках и торговых центрах прививки отечественной вакциной «Спутник V» и «Спутник Лайт» гражданам делают волонтеры – “в основном это студенты-медики”, размещая видео, где эти самые “студенты” пренебрегают правильным ношением средств индивидуальной защиты, даже во время прививочной кампании.
Почему ВОЗ не включил «Спутник V» в перечень безопасных и эффективных препаратов, рекомендованных для экстренного применения в борьбе с COVID-19?
Как мы видим из перечня, опубликованного на официальном сайте ВОЗ, российская вакцина «Спутник V» в списке рекомендованных не значится, несмотря на недавнее в ТАСС главы Минздрава России Михаила Мурашко о том, что “Всемирная организация здравоохранения не имеет претензий к качеству российской вакцины от коронавируса «Спутник V», у ВОЗ были вопросы к документам”.
Ранее Михаил Мурашко о готовности ВОЗ включить «Спутник V» в перечень препаратов, рекомендованных ВОЗ для экстренного применения в борьбе с коронавирусом. Вопрос был поднят в ходе встречи с генеральным директором этой организации Тедросом Аданомом Гебрейесусом. Глава российского Минздрава заявил, что позиция России была услышана, и стороны «полностью сняли на сегодняшний день все вопросы».
«Заявителю — компании, которая занимается регистрацией вакцины “Спутник V” на площадке ВОЗ, — необходимо подписать ряд документов, представить ряд дополнительных бумаг — это все-таки административная процедура, — и это будет рассматриваться, — сказал Мурашко. — На сегодняшний день все барьеры сняты. Поэтому мы не видим сегодня никаких препятствий для дальнейшей работы. И это нам было подтверждено со стороны генерального директора ВОЗ».
Комментарии ОД “5 Оборона Севастополя”:
Судя по всему “административная процедура” подзатянулась.
Хотя в заявлении Мурашко ТАСС от 2 октября 2021 года, увы, не уточняется, ряд каких “дополнительных бумаг” необходимо представить ВОЗ, вполне очевидно, что речь идет о тех документах, которые подтверждают соответствие российского препарата международным критериям безопасности и эффективности.
Согласно данным сайта НИЦЭМ им. Н. Ф. Гамалеи “В ходе клинических испытаний фазы III вакцины «Спутник V» продемонстрировал высокую эффективность, иммуногенность и безопасность.
По данным исследований, эффективность вакцины «Спутник V» против COVID-19 составляет 91,6%. Расчет этого показателя производился на основе данных по 19 866 добровольцам, получившим и первую, и вторую инъекцию вакцины «Спутник V» или плацебо – на заключительном контрольном этапе зафиксировано 78 подтвержденных случаев COVID-19 Результаты исследования эффективности вакцины «Спутник V» прошли сравнительную международную оценку, полученные данные опубликованы в журнале The Lancet.” Ниже мы приводим автоперевод с английского данной публикации, описывающей III фазу испытаний вакцины «Спутник V».
“Резюме
Вакцина на основе гетерологичного рекомбинантного аденовируса (rAd), Gam-CoVID-Vac (Sputnik V), показала хороший профиль безопасности и вызвала сильные гуморальные и клеточные иммунные ответы у участников в фазе 1/2 клинических испытаний. Здесь мы сообщаем предварительные результаты по эффективности и безопасности Gam-COVID-Vac из промежуточного анализа фазы III этого исследования.
Методы
Мы провели рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование III фазы в 25 больницах и поликлиниках Москвы, Россия. Мы включили участников в возрасте не менее 18 лет, с отрицательными результатами ПЦР SARS-CoV-2 и тестами IgG и IgM, без инфекционных заболеваний в течение 14 дней до включения (в тестируемую группу, – прим. редакции) и без других прививок в течение 30 дней до включения.
Участники были случайным образом распределены (3:1) для получения вакцины или плацебо, со . Исследователи, участники и весь исследовательский персонал были замаскированы для группового задания. Вакцину вводили (0·5 мл/доза) внутримышечно в режиме первичной стимуляции: 21-дневный интервал между первой дозой (RAD26) и второй дозой (rAd5), оба вектора несли ген полноразмерного гликопротеина S.SARS-CoV-2.
Первичным результатом была доля участников с ПЦР-подтвержденным COVID-19 с 21-го дня после получения первой дозы.
Все анализы исключали участников с нарушениями протокола: первичный результат оценивался у участников, которые получили две дозы вакцины или плацебо, серьезные побочные эффекты оценивались у всех участников, которые получили по крайней мере одну дозу на момент блокировки базы данных, и редкие побочные эффекты оценивались у всех участников, которые получили две дозы и для которых все доступные данные были проверены в форме отчета о случае на момент блокировки базы данных.
Исследование зарегистрировано на ClinicalTrials.gov ().
Результаты
В период с 7 сентября по 24 ноября 2020 г. 21 977 взрослых были случайным образом распределены в группу вакцины (n = 16 501) или группу вакцины. группа плацебо (n = 5476). 19866 человек получили две дозы вакцины или плацебо и были включены в анализ первичных результатов.
Через 21 день после первой дозы вакцины (день введения дозы 2) было подтверждено, что у 16 (0,1%) из 14 964 участников в группе вакцины и 62 (1,3%) из 4902 участников в группе плацебо COVID-19; эффективность вакцины составила 91,6% (95% ДИ 85,6–95,2).
Проще говоря, у 1,3% добровольцев, привитых фиктивной вакциной (плацебо), через 21 день обнаружили COVID-19. В то время как среди привитых Спутником, заболевших ковидом 0,1%.
Большинство зарегистрированных нежелательных явлений были 1 степени (7485 [94,0%] из 7966 общих случаев.
Далее следует утверждение, логику которого не поняли даже эксперты ОД “5 Оборона Севастополя”, имеющие медицинское образование:
“45 (0,3%) из 16 427 участников в группе вакцины и 23 (0,4%) из 5435 участников в группе плацебо имели серьезные побочные эффекты; ни один из них не был признан связанным с вакцинацией, что было подтверждено независимым комитетом по мониторингу данных“. (Ссылка на комитет не указана, – прим. редакции)
С целью исключения возможной ошибки авто перевода, приводим скрин из статьи.
В выше приведенном утверждении нам видится, как минимум терминологическая несостыковка: как проявления нездоровья человека, наблюдаемого врачом в связи с недавно проведенной вакцинацией, можно назвать “серьезными “, очевидно, это самой вакцинации, при этом заключив, что “ни один из них не был признан связанным с вакцинацией”?
Если не с вакциной, то тогда с чем был вызван “серьезный ” у 45 участников в группе вакцины и у 23 в группе плацебо? Последним-то что кололи?
“В ходе исследования также было зарегистрировано четыре смерти (три [<0,1%] из 16 427 участников в группе вакцинированных и один [<0,1%] из 5435 участников в группе плацебо), ни один из которых не считался связанным с вакциной.”
Тут нам сложно что-либо комментировать не видя посмертный эпикриз и не зная возраст людей, возможно умерших от внешних причин, например – травм несовместимых с жизнью.
Если предположить, что умершие люди скончались от внезапного обострения имевшихся у них хронических болезней, то, полагаем, что их следовало бы исключить из группы добровольцев в начале эксперимента.
Тоже, на наш взгляд, следовало бы сделать в случае смерти от возраста…
Но, так или иначе, исследователи эффективности вакцины «Спутник V» против COVID-19 приходят к следующим выводам:
“Интерпретация
Промежуточный анализ исследования III фазы Gam-COVID-Vac показал эффективность 91,6% против COVID-19 и хорошо переносился большинством группы.
Финансирование
Департамент здравоохранения города Москвы, Российский фонд прямых инвестиций и Сбербанк.”
Также приводим сравнительные характеристики российских вакцин: Гам-Ковид-Вак, Спутник Лайт, ЭпиВакКорона и КовиВак.
Независимое интернет-издание EUobserver опубликовало статью, в которой говорится о смерти четырех россиян после вакцинации «Спутником V». Ее авторы ссылаются на внутренние документы Роспотребназдора. Росздравнадзор, в свою очередь, утверждает, что не зафиксировал ни одного случая летального исхода из-за вакцинации от коронавируса российскими препаратами, сообщает РБК со ссылкой на главу ведомства Аллу Самойлову. Ее комментарий предоставила пресс-служба. Она также добавила, что частота нежелательных реакций на прививку не превышает 0,1%.
В Голландии ждут российский «Спутник»
Потенциальные покупатели из Голландцы проявляют большой интерес к российскому “Спутнику V”, но до сих пор не могут им вакцинироваться, так как Европейское агентство лекарственных средств (ЕМА) не сертифицировало вакцину, заявил посол РФ в Нидерландах Александр Шульгин. Об этом сегодня агентство РИА Новости.
Несмотря на заверения российских производителей Росздрава и Минздрава о безопасности и эффективности, все отечественные вакцины, на данный момент времени, отсутствуют в перечне рекомендованных ВОЗ, как соответствующие необходимым критериям безопасности и эффективности. Вместе с тем ВОЗ отмечает, что “некоторые национальные регулирующие органы также проводят оценку других вакцин против COVID-19 для использования в своих странах”…
Якобы нет преград, но преграды все же есть
Судьба российской вакцины пока под вопросом. Европейское агентство лекарственных средств продолжает изучать документацию и не дает четких обещаний о сертификации вакцины в ЕС или отказе от нее.
EMA рассматривать заявку на сертификацию вакцины Спутник V до марта 2022 года. Такой крайний срок поставили в ЕМА. Точной даты нет. Говорят, в агентстве думают, что могут выдать сертификацию не ранее «первого квартала 2022 года». Таким образом, Спутник V сертифицируют или откажут в сертификации позже ранее объявленного срока. Никаких официальных документов по этому поводу ЕМА до сих пор не приняло.
По материалам СМИ,
от имени ОД “5 Оборона Севастополя”
Дивергент
Статьи по теме: